通知公告

各有关单位：

为进一步健全完善河南省医疗器械审评专家库，确保医疗器械审评工作的科学、规范、公正、高效，根据《医疗器械监督管理条例》的要求，决定重新遴选医疗器械审评专家，更新审评专家库，为医疗器械监管提供技术支持。现将遴选医疗器械审评专家的有关事项通知如下：

一、推荐原则
　　医疗器械技术审评专家的推荐遵循公开、公正、科学、全面的原则，推荐时应考虑专家的职业素质、工作能力。

二、推荐范围
　　医疗器械的设计研发机构、医疗器械检验检测机构、疾病预防控制机构、医疗机构、科研单位、大专院校等。

三、推荐专业

凡属于《医疗器械分类目录》（2017）22个子目录中医疗器械研发、检测、应用、研究等的专业，均属本次遴选的专业范围。

（一）从专业类别分，包括以下方面：

（1）有源医疗器械：医用电子设备、计算机硬件或软件、仪器分析、医学影像学、电气工程、自动化、机械电子工程、机械工程、机械设计制造及机电一体化等；

（2）无源医疗器械：生物工程、医学检验学、（包装）材料与工程、医学工程、护理学等；

（3）体外诊断试剂：生理学、生物医学工程、生物工程微生物学、生物化学与分子生物学、临床检验诊断、临床医学、公共卫生与预防医学、基础医学、生物技术等；

（4）其他。

（二）从专业领域分，包括以下方面：

（1）设计开发：包括教学、研究、开发；

（2）检验检测：包括有源医疗器械检验检测、无源医疗器械检验检测、体外诊断试剂检验检测；

（3）临床应用：包括医生（含各科医生及中医的针灸、康复、理疗等）、护理、医学影像、临床检验、维护维修；

（4）临床研究：包括临床试验评价、数据统计分析、不良事件监测；

（5）其他。

四、推荐条件
　　（一）拥护党的路线、方针政策，熟悉医疗器械及相关的法律法规；坚持原则，作风正派、清正廉洁、科学公正，具有良好的职业道德。

（二）具有相应专业的副高级以上专业技术职称，且从事本专业5年以上；从事医疗器械检验检测工作的专家，应具备中级以上专业技术职称，且有8年以上从事本专业工作经历。

（三）所推荐专家不得在医疗器械生产、经营企业兼职。

（四）所推荐专家应身体健康，且能按时参加医疗器械审评会议，完成医疗器械审评工作任务。

五、推荐方式
　　（一）各有关单位根据实际情况，统一组织专家推荐工作。

（二）拟参加遴选的专家，应填写《河南省医疗器械审评专家推荐表》（附件1）。由专家所在单位在《河南省医疗器械审评专家推荐表》中填写意见并加盖公章。

（三）参加遴选的专家所在单位应填写《河南省医疗器械遴选审评专家汇总表》（附件2）。

六、审核及入选程序

（一）审核：省食品药品审评查验中心根据推荐专家的专业、职称、学历及从业经历等情况进行审核。

（二）批准：通过审核的专家，由省局批准，在省局及中心网页公示。

七、报送时间
　　各有关单位请于2018年1月30日前将本单位所推荐专家《推荐表》及《汇总表》，集中报河南省食品药品审评查验中心综合业务科，并将电子文档发至电子邮箱。

八、联系方式
　　河南省食品药品审评查验中心综合业务科
　　地　　址：郑州市郑东新区熊儿河路79号A座716房间　　

联系人：李海剑　王一凡

联系电话：6556903765569030

手机:1853000792613140120009

电子邮箱：408521142@qq.com

二0一七年十二月十一日

附件：1.《河南省医疗器械审评专家推荐表》

2．《河南省医疗器械审评专家汇总表》